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医药工业洁净室空气洁净度等级标准

作者:  转载自:  发布日期:2013-12-19

1、空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准)

ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在 0.1um ~ 5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。

根据粒子径,可以划分为常规粒子( 0.1um ~ 5.0um )、超微粒子(< 0.1um )和宏粒子(> 5.0um )。

空气洁净度等级( N )

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个 / 每立方米空气粒子)

0.1 um

0.2 um

0.3 um

0.5um

1um

5 um

ISO Class 1

10

2

ISO Class 2

100

24

10

4

ISO Class 3

1 000

237

102

35

8

ISO Class 4

10 000

2 370

1 020

352

83

ISO Class 5

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

ISO Class 6

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

ISO Class 7

352 000

83 200

2 930

ISO Class 8

3 520 000

832 000

29 300

ISO Class 9

35 200 000

8 320 000

293 000

注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

2 、空气洁净度分级标准:医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-1996 (中国标准)

粒径、数值洁净度级别

尘埃最大允许数 / 立方米

微生物最大允许数

≥ 0.5um

≥ 5um

浮游菌 / 立方米

沉降菌 / 皿

100 级

3,500

0

5

1

10,000 级

350,000

2,000

100

3

100,000 级

3,500,000

20,000

500

10

300,000 级

10,500,000

60,000

15

 

注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平



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