1、空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
ISO 14644
根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在 0.1um ～ 5.0um
范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（ 0.1um ～ 5.0um ）、超微粒子（＜ 0.1um
）和宏粒子（＞ 5.0um ）。
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空气洁净度等级（ N ） |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个 / 每立方米空气粒子） |
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0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
1um |
5 um |
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ISO Class 1 |
10 |
2 |
|
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|
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ISO Class 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISO Class 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
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ISO Class 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
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ISO Class 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
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ISO Class 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
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ISO Class 7 |
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352 000 |
83 200 |
2 930 |
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ISO Class 8 |
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3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
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ISO Class 9 |
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35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
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注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
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2 、空气洁净度分级标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16292-1996 （中国标准）
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粒径、数值洁净度级别 |
尘埃最大允许数 / 立方米 |
微生物最大允许数 |
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≥ 0.5um |
≥ 5um |
浮游菌 / 立方米 |
沉降菌 / 皿 |
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100 级 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
|
10,000 级 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100,000 级 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300,000 级 |
10,500,000 |
60,000 |
— |
15 |
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
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